مطالعه مرحله سوم کارآزمایی بالینی واکسن پاستوکووک انستیتو پاستور ایران منتشر شد

به گزارش روز شنبه ایرنا از وبدا، احسان مصطفوی افزود: چاپ و انتشار ۱۶ مقاله مرتبط با مراحل مختلف توسعه و مطالعات بالینی این واکسن نتایج مطالعه کارآزمایی بالینی مرحله سوم واکسن کرونای مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا (سوبرانا/ پاستوکووک)، در شماره جدید مجله بین المللی JAMA Network Open منتشر شده است.

وی ادامه داد: مجلات پزشکی جاما ( JAMA network)، مجلاتی هستند که در حوزه پزشکی از سال ۱۸۸۳ از سوی انجمن پزشکی آمریکا منتشر می‌شوند. مجلات جاما یکی از مجلات پرمخاطب حوزه پزشکی به شمار می‌روند که دارای ۱۳ مجله اختصاصی هستند که JAMA Network Open یکی از آنها است. مجله JAMA Network Open از معتبرترین مجلات منتشر کننده کارآزمایی بالینی در دنیا است.

مصطفوی با بیان اینکه تاکنون ۱۶ مقاله از مطالعات مراحل مختلف توسعه و مطالعات بالینی واکسن‌های سوبرانا (پاستوکووک) منتشر شده است، خاطرنشان کرد: از این ۱۶ مقاله، ۶ مقاله از جمله مقاله اخیر با مشارکت نویسندگان ایرانی و کوبایی بوده است.

مزایای واکسن پاستوکووک

عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران درباره مزایای واکسن پاستوکووک، گفت: واکسن‌های سوبرانا ۲ و سوبرانا پلاس در انستیتو فینلای کوبا توسعه یافته و تولید شده است و با نام‌های پاستوکووک و پاستوکووک پلاس در انستیتو پاستور ایران و پس از انتقال موفقیت ‌آمیز فناوری تولید می‌شوند. این واکسن مجوز تزریق را در کشورهای ایران، کوبا، بلاروس، مکزیک، نیکاراگوئه، و ونزوئلا کسب کرده است.

وی افزود: سوبرانا (پاستوکووک)، یک واکسن بر پایه پروتئین نوترکیب است. با شروع همه‌گیری کووید۱۹ که کشور با چالش تامین واکسن مواجه بود، مزیت بالقوه این واکسن، در تولید نسبتا سریع و مقرون به صرفه آن و پایداری آن در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد، در کنار اثربخشی بالا و بی خطری آن، یک مزیت رقابتی خوب برای این واکسن فراهم کرد. بر اساس مطالعات انجام شده، مجوز استفاده از این واکسن، به عنوان دُز یادآور همه واکسن‌های کشور هم صادر شد و این واکسن، علاوه بر بزرگسالان، قابلیت تزریق به سنین ۵ تا ۱۸ سال را هم در کشور دارد.

نتایج واکسن از نظر اثربخشی و بی خطری در مطالعه اخیر

مصطفوی با اشاره به نتایج واکسن از نظر اثربخشی و بی خطری در مطالعه اخیر، تصریح کرد: مطالعه مرحله سوم بررسی اثربخشی و ایمنی واکسن های سوبرانا و سوبرانا پلاس (پاستوکووک و پاستوکووک پلاس در ایران)، در بهار و تابستان سال ۱۴۰۰ در هشت شهر کشور انجام شد. این مطالعه در بازه زمانی صورت گرفت که سویه دلتا در کشور غالب بود که هم از نظر تاثیری که بر واکسن‌ها می‌ گذاشت و باعث افت تاثیرگذاری واکسن‌ها می ‌شد، مورد توجه بود و هم از این نظر که این سویه به بیماری ‌زایی نسبتا شدید و بستری بالا منجر می‌شد.

وی افزود: در این مطالعه افراد ۱۸ تا ۸۰ سال داوطلب ایرانی مورد مطالعه قرار گرفتند. بر اساس طراحی مطالعه، تا ۳۰ درصد داوطلبان این مطالعه می‌توانستند بیماری زمینه ‌ای داشته باشند و اهمیت آن این بود که واکسن قرار بود در جمعیت عمومی استفاده شود که درصدی از آنها مبتلا به بیماری‌های زمینه‌ای بودند و کارایی واکسن می‌توانست در برابر بیماری‌های زمینه‌ای و در سنین و گروه‌های مختلف مورد ارزیابی قرار گیرد.

عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران ادامه داد: مطالعه در اردیبهشت سال ۱۴۰۰ در شهر اصفهان آغاز شد و در شهریور آن سال، کدگشایی مطالعه برای ۶ شهری که ۲ دز واکسن سوبرانا۲ (پاستوکووک) را دریافت کرده بودند، (شهرهای اصفهان، همدان، بندرعباس، کرمان، ساری و بابل) انجام شد. درباره ۲ شهر یزد و زنجان نیز که سه دُز از واکسن را دریافت کرده بودند (۲ دز سوبرانا۲ و یک دز سوبرانا پلاس) در مهر ۱۴۰۰ کدگشایی انجام شد.

وی گفت: در این مرحله از کارآزمایی بالینی، ۲۳ هزار و ۹۵۹ نفر (۱۴ هزار و ۳۴۷ مرد و ۹ هزار و ۶۱۲ زن) وارد مطالعه شدند. میانگین سنی داوطلبین ۳۹ سال بود. حدود ۲۹ درصد داوطلبین دارای حداقل یک بیماری زمینه‌ای بودند. ۷۱ درصد سویه در گردش در تیر و ۹۵ درصد سویه در گردش در مرداد در افراد مبتلا به کووید۱۹ شرکت کننده در این مطالعه، از سویه دلتا بود.

وی در ادامه این گزارش، عنوان کرد: در افرادی که در روز ورود به مطالعه، تیتر سرمی مثبت ناشی از ابتلای قبلی به کووید۱۹ را نشان نداده بودند، افزایش چهار برابری تیتر سرمی در رژیم ۲ دُز در ۸۶ درصد افراد و در رژیم سه دُز در ۹۹ درصد افرادی که واکسن را دریافت کرده بودند اتفاق افتاده بود. در ۱۰۰ درصد افرادی که سه دُز واکسن را دریافت کرده بودند، آنتی بادی های خنثی کننده دیده شد.

مصطفوی با بیان اینکه در رژیم سه دُز، اثربخشی واکسن در پیشگیری از شکل‌های علامت ‌دار بیماری حدود ۶۵ درصد و در پیشگیری از بستری و شکل‌های شدید بیماری حدود ۹۷ درصد به دست آمد، که عدد بسیار قابل اطمینان و مناسبی است، افزود: عوارض جدی منتسب به واکسن درباره هیچ یک از سه دُز تزریقی این واکسن گزارش نشد. عوارضی هم که گزارش شد، بیشتر خفیف بود. شایع ‌ترین عارضه متعاقب تزریق دُز اول، درد محل تزریق بود که در حدود ۳۸ درصد داوطلبین مشاهده شد. بی‌حالی عمومی، سردرد و تب عوارض دیگری بود که گزارش شد. در تزریق دُز دوم و سوم واکسن عوارض باز هم خفیف ‌تر شد.

عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران با بیان اینکه یک کمیته عالی پایش و ایمنی داده، متشکل از هشت متخصص از رشته های مختلف و نمایندگان سازمان غذا و دارو، مرکز مدیریت بیماری های واگیر و کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های علوم زیستی کشور، بر حسن انجام مطالعه و نتایج آن نظارت داشتند، گفت: لازم است فرصت را غنیمت بشمارم و از حمایت همه افرادی که برای انجام مطلوب این مطالعه کمک کردند، و به طور خاص کارکنان و مدیران دلسوز ۸ دانشگاه علوم پزشکی مطالعه، و داوطلبان مطالعه، تشکر کنم.

کارایی واکسن در کودکان

مدیر طرح کارآزمایی بالینی واکسن کرونای مشترک ایران و کوبا، در مورد کارایی واکسن در کودکان، تصریح کرد: در این مدت، مطالعه کارآزمایی بالینی این واکسن در کودکان هم انجام شد. نتایج این مطالعات، که منتشر شده است، نشان داده که بعد از تزریق دو دُز واکسن، افزایش چهار برابری تیتر آنتی‌بادی در ۹۹ درصد کودکان ۳ تا ۱۱ سال و ۹۳ درصد در کودکان ۱۲ تا ۱۸ سال وجود داشته است. بر این اساس مجوز تزریق واکسن در کودکان بالای پنج سال هم برای این واکسن در کشور صادر شد.

استمرار کارایی این واکسن در برابر واریانت اُمیکرون

مصطفوی گفت: هر مطالعه آزمایشگاهی از کارایی واکسن ‌ها در برابر سویه‌های جدید، برای ارزیابی درست، نیاز به تایید در سطح جامعه نیز دارد. در ۲ مطالعه منتشر شده این واکسن، تیتر آنتی بادی خنثی سازی قابل قبول در برابر سویه اُمیکرون هم نشان داده شد. علاوه بر این، در مطالعه در سطح جمعیت، کارایی با محافظت قوی و بادوام این واکسن در افراد واکسینه شده در برابر بیماری های علامت دار و شدید ناشی از اُمیکرون نشان داده شده است.

پاستوکووک؛ دُز یادآور واکسن‌ های کشور

وی، پاستوکووک را دُز یادآور واکسن‌ های کشور عنوان و تصریح کرد: با توجه به ظهور واریانت‌¬ های جدید واکسن گریز و وجود شواهدی مبنی بر افت تدریجی سطح ایمنی حاصل از واکسیناسیون کووید۱۹، تزریق دُز یادآور بعد از چند ماه، بویژه برای واکسن‌ های مبتنی بر زیرساخت (پلتفرم) ویروس غیرفعال، حائز اهمیت است.

وی در این باره افزود: نتایج مطالعات در انستیتو پاستور ایران نشان داد که واکسن¬‌ پاستوکووک، می ¬‌تواند نقش مهمی در ادامه برنامه واکسیناسیون علیه این بیماری در کشور داشته باشد. تحقیقات همچنین نشان داده است که تزریق واکسن‌ های مربوط به دو زیرساخت متفاوت، باعث ایجاد ایمنی موثرتر و پایدارتر علیه ویروس عامل کووید۱۹ می‌ شود.

مصطفوی خاطرنشان کرد: با توجه به مطالعات انجام شده تکمیلی در انستیتو پاستور ایران، واکسن پاستوکووک از اوایل تیر ۱۴۰۱ به عنوان دُز یادآور اول و دوم همه واکسن‌های استفاده شده در کشور، مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گرفت و در مراکز واکسیناسیون سراسر کشور مورد استفاده قرار گرفت.

وی گفت: در مطالعاتی که در کشور انجام شده، نشان داده شده است که میانگین آنتی ‌بادی متعاقب دریافت دُز یادآور واکسن پاستوکووک، در گیرندگان ۲ دُز اولیه واکسن سینوفارم، بیش از ۲۰ برابر افرادی بوده است که دُز یادآور سینوفارم را دریافت کرده بودند. در این مطالعه، درصد سروکانورژن (افزایش چهار برابری آنتی‌بادی نسبت به مقدار پایه) آنتی ‌بادی در گیرندگان دُز یادآور پاستوکووک هم بیش از سه برابر گروه دریافت ‌کننده واکسن سینوفارم بود. در مطالعه دیگری که بر روی داوطلبان گیرنده دو دُز اولیه واکسن آسترازنکا انجام شده است، نیز نشان داده شد که میزان افزایش تیتر آنتی بادی در گروه دریافت کننده واکسن کووید ۱۹ تولیدی انستیتو پاستور ایران بیش از ۲ برابر گروه دریافت کننده واکسن آسترازنکا است.

وی افزود: نتایج ارزیابی پایداری ایمنی حاصل در افرادی که سه دُز از واکسن ‌های تولیدی انستیتو پاستور ایران را دریافت کرده بودند، نشان داده است که ۶ ماه بعد از تزریق دُز سوم، کماکان پاسخ ایمنی قابل قبولی در افراد دریافت کننده حفظ شده بود.

عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران گفت: این مطالعات نشان داده است که کارایی واکسن‌های کووید ۱۹ تولید مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا به عنوان دُز یادآور، در تحریک سیستم ایمنی به صورت معناداری، بالاتر از واکسن‌ های سینوفارم و آسترازنکا است. در این مطالعات مشخص شده که کارایی دُز یادآور واکسن‌ های پاستوکووک و پاستوکووک پلاس، مشابه یکدیگر بوده و عوارض جانبی خاصی نیز متعاقب تزریق آنها گزارش نشد.

انتقال دانش فنی تولید واکسن پاستوکووک

مصطفوی درباره انتقال دانش فنی تولید واکسن پاستوکووک عنوان کرد: انستیتو پاستور ایران قرارداد انتقال تکنولوژی ساخت واکسن پنوموکوک را با انستیتو فینلای کوبا چند سال پیش منعقد کرده بود. در روند اجرای این قرارداد و با شروع پاندمی کووید۱۹ و از آنجا که تکنولوژی ساخت این واکسن با واکسن کووید ۱۹ (سوبرانا، پاستوکووک) در مرحله کونژوگاسیون پروتئین استفاده شده در واکسن مشابه بود، انستیتو پاستور ایران قرارداد جدیدی برای انتقال تکنولوژی ساخت واکسن پاستوکووک منعقد نکرد و به صورت متمم قرارداد پنوموکوک کار را با طرف کوبایی پیش برد. در عین حال برای نخستین بار خط تولید این محصول از سلول های نوترکیب جانوری توسعه یافت و با نصب و راه اندازی دو بیوراکتور ۵۰۰ لیتری و کسب مهارت های لازم، اخذ دانش فنی کونژوگه کردن و فرمولاسیون به انستیتو پاستور ایران منتقل شد.

وی با بیان اینکه تاکنون بیش از ۱۶ میلیون دُز از این واکسن تولید و توزیع شده است و این آمادگی وجود دارد که در صورت اعلام نیاز وزارت بهداشت، مقدار بیشتری از این واکسن تولید و در اختیار مجموعه بهداشتی کشور قرار گیرد، تصریح کرد: محققان انستیتو پاستور ایران با همه توان و براساس استاندارهای بالا تلاش کردند که در این مدت، نگرانی مردم را با در دسترس قرار دادن یک واکسن اثربخش و بی خطر کم کنند. این افتخاری برای انستیتو پاستور ایران است که با همکاری انستیتو فینلای کوبا، چنین واکسنی را تقدیم ملت ایران کرده است. در این مدت، پیشینه بیش از یکصد سال فعالیت انستیتو پاستور ایران در حوزه تولید واکسن های مختلف، آرامش و خاطر امن را برای مردم ایجاد کرد که با خیال راحت بتوانند از این واکسن و واکسن های مشابه تولیدی این انستیتو استفاده کنند و امیدواریم بتوانیم همچنان در راه خدمت به مردم عزیر کشورمان گام برداریم.