بومی‌سازی فناوری تولید کیت‌های تشخیص مولکولی/کمبود نمونه‌های بیولوژیک معضل دانش‌بنیان‌ها

تهران- ایرنا- مسئول فنی یک شرکت دانش‌بنیان که موفق به تولید کیت‌های تشخیص مولکولی مانند کیت‌های تشخیص هویت انسانی، ویروس اچ‌پی‌وی و تالاسمی شده است، یکی از مشکلات این واحدها را نبود نمونه‌های بیولوژیکی و بی‌اعتمادی آزمایشگاه‌ها برای استفاده از کیت‌های تولید داخل می‌داند.

به گزارش خبرنگار گروه علم و آموزش ایرنا، شرکت‌های دانش‌بنیان که این روزها زیاد از آنها می‌شنویم؛ شرکت‌هایی هستند که با توسل به نیروی انسانی ماهر و دانش‌آموخته دانشگاهی و با استفاده از فناوری سطح بالا به محصول و در نتیجه ثروت می‌رسند. 

هر چند طی سال های اخیر خبرهای بیشتری از فعالیت شرکت های دانش بنیان در ایران می‌شنویم، قانون حمایت از شرکت‌ها و مؤسسات دانش‌بنیان و تجاری‌سازی نوآوری‌ها و اختراعات مشتمل بر سیزده ماده و شش تبصره پنجم آبان ۱۳۸۹ جهت دستیابی به اقتصاد دانش‌بنیان، به تصویب مجلس رسید و پس از تایید شورای نگهبان همان سال به مجلس شورای اسلامی ابلاغ شد و سال ۱۳۹۲ اولین فهرست از شرکت‌های دانش بنیان به تصویب کارگروه ویژه رسید.

امروز شرکت‌های دانش‌بنیان بر اساس آمار معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری به حدود ۶۶۰۰ شرکت رسیده که این شرکت ها بر اساس ماهیت و فعالیت‌شان، به دو گروه شرکت‌های دانش‌بنیان تولیدی و نوپا و دانش‌بنیان‌های نوپا یا تولیدی نیز بر اساس نوع فعالیت، پیچیدگی و اهمیت فناورانه در ۳ گروه نوع یک، نوع دو یا نوع ۳ دسته بندی شده‌اند.

شرکت‌های دانش‌بنیان در حوزه‌های گوناگون فناوری از جمله فناوری زیستی، کشاورزی، صنایع غذایی، دارو، فرآورده‌های پیشرفته تشخیص و درمان، مواد پیشرفته، محصولات مبتنی بر فناوری‌های شیمیایی، ماشین‌آلات پیشرفته، تجهیزات پزشکی، برق، الکترونیک، فوتونیک، مخابرات، فناوری اطلاعات و ارتباطات، نرم‌افزارهای رایانه‌ای و خدمات تجاری‌سازی بیش‌ترین حجم از تولید محصولات و خدمات دانش‌بنیان را ارائه می‌دهند.

در حالی که سهم شرکت‌های دانش‌بنیان از اقتصاد کشور در سال ۱۳۸۹، حدود ۲ هزار میلیارد ریال بود در سال ۱۴۰۰ میزان فروش شرکت‌های دانش‌بنیان از ۹۰۰ هزار میلیارد فراتر رفت که رشدی بیش از ۴۵۰ درصدی را نشان می‌دهد. 

با وجود این، میزان موفقیت این شرکت ها و اشتغال زایی آنها با توجه به توان اقتصاد داخلی کشور هنوز کافی نیست و حضرت آیت‌الله خامنه‌ای رهبر انقلاب اسلامی در پیامی به‌ مناسبت آغاز سال ۱۴۰۱، سال جدید را سال «تولید؛ دانش‌بنیان، اشتغال‌آفرین» نام گذاری و بر تولید دانش‌بنیان و متکی بر دانش‌ و پیشرفت های علمی و همچنین تولید اشتغال‌آفرین تاکید کردند.

شرکت های دانش بنیان که عمدتا با ابتکارها و سرمایه‌گذاری‌های فردی کار خود را آغاز می‌کنند در ادامه حتی با وجود برخورداری از تسهیلات مختلف با مشکلاتی هم در زمینه های مختلف از اعطای مجوز تا دشواری های صادرات محصولات و غیره روبرو هستند. پرونده خبری دانش‌بنیان‌ها؛ چالش‌ها و دستاوردها پای صحبت فعالان این شرکت‌ها در حوزه های مختلف نشسته است. 

مسئول فنی شرکت تری تاژن، مستقر در مرکز رشد پژوهشگاه ملی مهندسی ژنتیک و زیست‌فناوری در توضیح فعالیت این شرکت دانش‌بنیان گفت: شرکت تولیدی تحقیقاتی تریتاژن زیست فناور، با حضور چندین عضو هیئت علمی و حدود هفت نفر از ۱۰ سال پیش بر پایه تجارب موسسان و بر اساس تحقیقات علمی در طراحی کیت‌های آزمایشگاهی با فناوری بالا در حوزه ژنتیک و زیست‌فناوری پزشکی در راستای طراحی و تولید کیت‌های تشخیص مولکولی مشغول فعالیت خود را آغاز کرد.

دکتر مرضیه بهادری ادامه داد: تریتاژن در سال ۹۸ موفق به ارائه محصولات خود به وزارت بهداشت شد. این شرکت دارای استاندارهای سیستم مدیریت کیفیت  ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵ و ISO ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ همچنین استانداردهای ISO ۱۰۰۰۲ و ISO ۱۰۰۰۴ در راستای جلب رضایت مشتریان است و ضمن شناسایی دقیق و درک صحیح پیشنهادات و نیازمندی‌های ذینفعان و افزایش رضایتمندی مشتری کیت های تشخیص آزمایشگاهی را طراحی و تولید کرده است.

به گفته وی این شرکت همچنین در راستای ورود به بازار جهانی و صادرات در حال اخذ نشان سی ای (CE نشان اجرایی نشانگر انطباق با استانداردهای بهداشت، ایمنی و حفاظت از محیط زیست، برای محصولات فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا) برای محصولات خود است.

کیت‌های تشخیص مولکولی آنیوپلوئیدی و هویت انسانی

بهادری افزود: طراحی و توسعه کیت های تشخیص مولکولی به صورت تخصصی در حوزه کاری متخصصان زیست‌فناوری پزشکی و تعداد تولیدکنندگان انواع خاصی از کیت های تشخیص مولکولی در سراسر دنیا نسبتا محدود است. تریتاژن چند محصول اصلی و مهم در حوزه ژنتیک مانند کیت تشخیص آنیوپلوئیدی کروموزوم ‎های ۱۳، ۱۸،۲۱، X و Y، کیت تشخیص هویت انسانی، کیت تشخیص ویروس اچ‌پی‌وی HPV، کیت تشخیص تالاسمی آلفا و بتا، کیت تشخیص اس‌ام‌ای آتروفی عضلانی نخاعی SMA، کیت تشخیص دی‌ام‌دی دیستروفی ماهیچه ای دوشن DMD، کیت تشخیص ترومبوفیلیا و غیره را تولید کرده است.

بسیاری از آنها در آزمایشگاه های ژنتیک پزشکی کشور کاربرد دارد. تری تاژن به عنوان یک تولید کننده داخلی، قادر است با تامین نیاز کشور به این دسته از کیت ها در راستای کاهش میزان واردات کشور در حوزه کیت های تشخیص مولکولی گام بردارد.

مسئول فنی شرکت تریتاژن افزود: شرکت از بدو تاسیس دانش بنیان بوده است. اولین محصول دانش بنیان شرکت که گواهی نامه ثبت اختراع نیز دارد، کیت تشخیص آنیوپلوئیدی کروموزوم‌‎های ۱۳، ۱۸،۲۱، X و Y است و سایر محصولات دیگر شرکت نیز که طی ۳ سال گذشته در بخش تحقیق و توسعه شرکت طراحی و به مرحله تولید رسیده و این محصولات نیز همگی به عنوان محصولات دانش بنیان به ثبت رسیده‎ اند. همچنین شرکت برای برخی محصولات در فرایند اخذ گواهی دانش‌بنیان است.

بومی‌سازی فناوری تولید کیت‌های تشخیص مولکولی/کمبود نمونه‌های بیولوژیک معضل دانش‌بنیان‌ها

وی گفت: شرکت تری تاژن از ابتدای سال ۱۴۰۱ وارد بازار شد؛ البته در سال ۱۴۰۰ با تکمیل طراحی و ارزیابی عملکرد اولیه محصولات (Verification)، نمونه ای از محصولات شرکت به رایگان در اختیار آزمایشگاه های مختلف قرار گرفت تا ارزیابی های بیشتر محصولات توسط کاربران حرفه ای انجام گیرد و صحه گذاری (Validation) شوند.

بهادری ادامه داد: ارزیابی عملکرد بالینی توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی صورت گرفته است. نتایج ارزیابی ها حاکی از این است که کیفیت عملکرد محصولات مطابق با فناوری روز و معادل کیت‌های وارداتی است. بر این اساس، در سال جدید شرکت تصمیم به تجاری سازی محصولات و ورود به بازار فروش گرفته است.

روند طولانی بررسی محصولات تجهیزات پزشکی در وزارت بهداشت

وی در مورد مشکلات شرکت های دانش بنیان در ایران اظهار داشت: ورود به بازار طبیعتا برای همه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی به دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی نیاز دارد که در ایران، این مسیر بسیار پر فراز و فرود و دشوار است.

مسئول فنی شرکت تری‌تاژن تاکید کرد: روند دریافت مجوز تجهیزات آزمایشگاهی در ایران بسیار پیچیده و زمان بر است، از مسئولان می خواهیم این روند را تسهیل و تسریع کنند. البته این محصولات به دلیل ارتباط با سلامت و حیات جامعه از حساسیت خاصی برخوردارند و باید در فرآیند اعطای پروانه تولید جزئی‌نگری و دقت فراوان اعمال شود ولی برخی فرایندهای اداری و زمان بندی ها شاید بیش از حد لازم و قابل انتظار، به طول بی‎نجامد یا دستورالعمل های مدون و دقیقی در فرآیند ممیزی برخی محصولات آزمایشگاهی خصوصا در حوزه تشخیص مولکولی وجود ندارد.

این مسئله باعث می‌‎شود پرونده یک محصول با وجود فناوری و کیفیت بالا، ماه ها یا سال ها در اداره کل تجهیزات پزشکی در دست بررسی باقی بماند و نتیجه مشخصی نداشته باشد که این وضع زمان و سرمایه زیادی را از شرکت تولیدکننده می‌برد.

وی در رابطه با سایر مشکلات شرکت های دانش بنیان افزود: شرکت های تولیدکننده در حوزه پزشکی جهت طراحی و ارزیابی محصولات خود در بخش تحقیق و توسعه نیاز به نمونه های بیولوژیک انسانی دارند که توسط آزمایشگاه های بالینی قابل تامین است. این در حالی است که بسیاری از آزمایشگاه ها برای اینکه نمونه های بیولوژیکی را در اختیار شرکت ها قرار دهند، همکاری مؤثری با تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ندارند. برای نمونه جهت طراحی و توسعه کیت تشخیص تالاسمی به نمونه های خون بیماران تالاسمی نیاز است.

کمبود نمونه‌های بیولوژیک، بی‌اعتمادی آزمایشگاه‌ها به محصولات داخلی

مسئول فنی این شرکت دانش بنیان ادامه داد: اگر آزمایشگاه های تشخیص طبی با رعایت اصول اخلاقی و الزاماتی که برای آنها تعیین شده با شرکت ها همکاری کنند و نمونه ها را در اختیار آنها قرار دهند، امکان دستیابی به محصول نهایی تسریع می شود. اما اکنون یکی از چالش‌‎های شرکت های دانش بنیان در حوزه پزشکی این است که فناوری لازم را در اختیار دارند ولی نمونه بیولوژیک کافی موجود نیست تا محصولات بموقع تکمیل و قابل عرضه شوند.

بومی‌سازی فناوری تولید کیت‌های تشخیص مولکولی/کمبود نمونه‌های بیولوژیک معضل دانش‌بنیان‌ها

وی ادامه داد: اکنون بسیاری آزمایشگاه های ژنتیک پس از نامه نگاری، تماس و واسطه‌گری های فراوان یا حتی درخواست مبالغ زیاد در تامین نمونه‎ های بیولوژیک با تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی همکاری می‌کنند و این در حالی است که به بخش زیادی از نمونه های ذخیره‎‌سازی شده در آزمایشگاه، احتیاجی ندارند.

بهادری تاکید کرد: اگر مسئولان مربوطه به این موضوع توجه کنند، کار شرکت های دانش بنیان تسهیل می شود و این خود به تسریع تولید داخلی کشور کمک زیادی می کند. از آزمایشگاه ها می‌خواهیم با رعایت اصول و الزامات خود به شرکت های دانش بنیان اعتماد و در تامین نمونه  با آنها همکاری کنند. این همکاری به سود تولید داخلی کشور است و متخصصان داخلی در این صورت قادر خواهند بود با سرعت بیشتری به محصول با فناوری بالا دست یابند، در حالیکه واردات همان کالا بسیار زمان‌بر و هزینه‌بر است.

مشکل دیگر بی‌اعتمادی برخی آزمایشگاه ‎ها به محصولات دانش بنیان داخلی و عدم استفاده از این محصولات به جای محصولات خارجی است. در واقع، اگر همکاری آزمایشگاه ها با تولیدکنندگان داخلی بیشتر باشد و به شرکت های تولید کننده داخلی فرصت لازم و کافی داده شود، به تدریج شاهد رونق استفاده از محصولات با کیفیت داخلی توسط آزمایشگاه ها خواهیم بود. اما در حال حاضر، به دلیل وابستگی برخی کاربران و آزمایشگاه‌ها به کیت‎های خارجی، حمایت از محصولات دانش بنیان داخلی نسبتا ضعیف است.

وی ضمن اشاره به تلاش برای تولید، عرضه و صادرات محصولات تجهیزات آزمایشگاهی گفت: واردات کیت های تشخیص ناهنجاری‎ های ژنتیکی معمولا هزینه زیادی برای کشور دارند، ولی تریتاژن با طراحی و تولید نوع کاملا مشابه یا حتی با کیفیت بالاتر توانسته دسترسی بهتر، سریع‎تر و مقرون به صرفه‎ تری را برای جامعه مخاطبان خود ایجاد کند. ظرفیت تولیدی تریتاژن با چشم انداز برآورده ساختن نیازهای ایران و دستیابی به بازارهای منطقه و دنیا طراحی شده است و اکنون اقدامات جدی و مفیدی را در راستای اخذ نشان سی ای در پیش گرفته است.

اخبار مرتبط

سرخط اخبار علم و آموزش

نظر شما

شما در حال پاسخ به نظر «» هستید.
captcha